Avtor: Božidar Voljč, datum: 16.11.2010

Ker Evropska unija vsako leto razvije eno tretjino vseh novih zdravil na svetu, ima Agencija pomembno vlogo tudi pri Svetovni zdravstveni organizaciji in na neevropskih tržiščih. Za zdravila, ki potrebujejo centralno evropsko dovoljenje, Agencija usklajuje in preverja postopke. Rabo večine zdravil, ki so v rabi v Evropski uniji, so odobrile posamezne države, rabo večine novih biotehnoloških ali tehnološko najzahtevnejših zdravil pa odobri Agencija. To so predvsem zdravila za zdravljenje HIV/AIDS, malignomov, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih stanj, avtoimunskih in drugih imunskih motenj, virusnih bolezni in zdravil za zdravljenje redkih bolezni (ang. orphan drugs). Za zdravila, ki ne sodijo med naštete kategorije, proizvajalec lahko vseeno prosi za odobritev, če zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično novost ali pa je to kakorkoli v dobro bolnikov. Agencija  prek omrežja farmakološkega nadzora nenehno spremlja varno rabo zdravil, ki so bila centralno odobrena  in ukrepa takoj, ko poročila o neželenih učinkih opozarjajo, da je tveganje jemanja zdravila večje od njegove koristi. Čeprav se Agencija ne ukvarja z raziskavami in razvojem, pa oboje podpira in izvajalcem nudi tudi ustrezno strokovno pomoč. Agencija ni vključena v cenovno politiko posameznih držav in ne oblikuje raziskovalnih ali razvojnih etičnih smernic.

Agencijo sestavljajo Upravni odbor in posamezni strokovni odbori za humana, veterinarska in rastlinska zdravila, poseben odbor pa je tudi za zdravila-sirote oziroma zapostavljena zdravila (ang. orphan drugs), to so zdravila, namenjena zdravljenju redkih bolezni. K delu Agencije sodijo še strokovne delovne skupine, med njimi tudi Delovna skupina bolnikov in porabnikov (ang. Patients' and Consumers' Working Party – PCWP), v kateri sem kot predstavnik Evropske platforme starejših (ang. AGE – Platform Europe) član tudi avtor tega prispevka. Skupina z aktivnim vključevanjem predstavnikov bolnikov, zdravstvenih delavcev in drugih izpolnjuje načelo Agencije o zavezanosti k javnemu zdravju in spodbujanju dialoga na področjih skupnih interesov. Bolniki so na podlagi evropske zakonodaje aktivni člani tudi v drugih strokovnih skupinah. V PCWP so včlanjeni bolniki iz Odbora za redka zdravila, iz Pediatričnega odbora in Odbora za  napredna zdravljenja. Bolniki iz skupin, ki jih v PCWP ni, so vključeni v ad hoc konzultacije, predvsem kar se tiče vprašanj v zvezi s produkti.

PCWP je na svojem sestanku na sedežu Agencije, 8. septembra 2010 v Londonu, razpravljala tudi o vlogi predstavnikov bolnikov v različnih odborih in skupinah Agencije. Sodelovanje bolnikov je v Agenciji dobrodošlo, doslej se je pokazalo kot koristno, saj v razprave vnaša širšo perspektivo, še posebej na področju presoje med koristnostjo in tveganjem uživanja zdravil. Agencijo posebej zanimajo stališča bolnikov in ne tistih, ki bolnike zdravijo. Zato se povezuje z evropskimi združenji bolnikov, ki izpolnjujejo pogoje sodelovanja z njo. Na vabilo Agencije organizacije za sodelovanje predlagajo bolnike, ki imajo izkušnje z boleznijo in dobro poznajo okoliščine, ki so jim bolniki izpostavljeni. Po dosedanjih izkušnjah bolniki lahko v odborih in delovnih skupinah Agencije sodelujejo na štiri načine: kot člani, kot opazovalci, kot izvedenci in kot predstavniki organizacij. V vseh primerih morajo upoštevati pravila dela v Agenciji, spoštovati zaupnost in določila v zvezi s konfliktom interesov. Dolžni so se aktivno udeleževati vseh sestankov, zastopati stališča bolnikov, poročati o svojih običajnih in posebnih izkušnjah z boleznijo, biti pozorni na etična vprašanja, predlagati tematiko sestankov, aktivno prispevati k obveščanju bolnikov, razširjati zaključke, ki so javnega značaja, pospeševati dialog med zainteresiranimi stranmi, prispevati k javnemu zdravju, k preglednosti postopkov in slediti terapevtskim napredkom. V vsakem odboru ali skupini imajo še posebne zadolžitve, povezane z vsebinami dela.

Kot člani bolniki sodelujejo v posameznih skupinah, imajo polno volilno pravico in sodelujejo pri oblikovanju odločitev. Vsak član ima namestnika, ki lahko na vseh sestankih sodeluje pri delu in razpravah, voli pa le v primeru odsotnosti nominiranega člana.

Opazovalci lahko prisostvujejo sestankom, sodelujejo v razpravah in izražajo stališča, ne morejo pa voliti ali sodelovati pri oblikovanju in sprejemanju odločitev.

Izvedence izbirajo na  podlagi njihovih izkušenj oziroma poznavanja področja ali vprašanja, ki je v razpravi. Običajno so prisotni le, dokler se razpravlja o zadevi, zaradi katere so bili povabljeni na sestanek. Svetujejo, odgovarjajo na vprašanja, ne volijo in ne sodelujejo pri odločitvah. S tem k delu Agencije prispevajo vsakodnevne neposredne izkušnje iz realnega življenja in tamkajšnjega terapevtskega okolja. V skladu s predpisi Evropske unije so njihova imena vnešena v EMA EU bazo podatkov o ekspertih.

Predstavniki organizacij sodelujejo na sestankih le toliko, da pojasnijo stališča svojih organizacij o določenem vprašanju ali področju. Za razliko od drugih niso zavezani k zaupnosti, upoštevati pa morajo morebitni konflikt interesov, organizacije, ki jih predstavljajo, pa morajo imeti pregledno prikazane svoje aktivnosti in finančne vire.

Ne oziraje na vlogo, v kateri bolniki sodelujejo pri delu odborov ali skupin, se njihov prispevek izkazuje na področju izvedenstva, izkušenj, zastopništva in pooblaščenstva. Izvedenstvo je kombinacija izobrazbe, vaje in poklicnih izkušenj; izkušnje so posredovanje praktičnega poznavanja bolezni, ki izhaja iz osebnega ali posrednega stika (svojec, negovalec) s samo boleznijo; zastopništvo predstavlja obrambo pravic bolnikov in podporo v bolnika usmerjene zdravstvene politike; pooblaščenstvo pa daje pravico do sodelovanja pri oblikovanju odločitev v odborih ali skupinah, dostopa do informacij in dogajanj v zvezi z bolniki.

Agencija namenja veliko pozornosti vprašanjem, ki so povezana s konfliktom interesov. Ta se kaže v tem, da član katerekoli skupine pri Agenciji na kakršenkoli način prejema denar ali ima korist od katerekoli farmacevtske firme, ali je z njo kakorkoli povezan. S tem v zvezi je Upravni odbor Agencije v juniju 2009 sprejel zaključek, da je potrebno zmanjšati dovoljeni konflikt interesov in istočasno povečati njegovo preglednost. PCWP je na sestanku 8. septembra razpravljala o predlogih, ki jih je na podlagi tega zaključka pripravila Agencija. Cilj predloga novih določil je, da so učinkovita, čvrsta in pregledna. Učinkovitost naj bi zagotovila bolj enostavna pravila, ki bodo ločevala neposredno, posredno in neobstoječo korist, aktivnejše preverjanje vseh članov še pred imenovanjem in iskanje alternativnih izvedencev na univerzah ter izobraževalnih ustanovah. Neposredni konflikt interesa predstavlja zaposlenost pri firmi ali družbi, konzultacije zanjo, strateško pomoč na splošno ali v zvezi s določenim produktom in finančno korist (delnice, kompenzacije, honorarji, plače in zasebno ali družbeno lastništvo patenta). Pokojnine nekdanjih sodelavcev so iz tega izključene. Posredno korist predstavlja sodelovanje v raziskavah, ki jih financirajo farmacevtske firme, četudi to ne prinaša nobene osebne koristi. Čvrstost naj bi se kazala v tem, da je vsak neposredni interes nezdružljiv z delom pri Agenciji, na področju posrednega interesa pa je sodelovanje mogoče pod natančno določenimi pogoji. Preglednost naj bi povečala objava vseh deklaracij v zvezi z konflikti interesov na spletni strani Agencije, prav tako pa naj bi bila zagotovljena večja preglednost vseh postopkov.

V razpravi so bili člani PCWP mnenja, da je revizija dosedanjih pravil o konfliktu interesov sicer potrebna, da pa so pravila preširoka, pa tudi zakonodaja jih ne zahteva. Analiza, ki jo je Agencija opravila med dosedanjimi člani odborov in skupin, je pokazala, da jih je kar nekaj povezanih z neposrednim konfliktom interesov. O končni obliki pravil bo odločil Upravni odbor na sestanku v oktobru 2010.

Za pisanje tega prispevka sem se odločil, ker je prav v času sestanka v Londonu pri nas še močno odmevala kriza, ki jo je v zdravstvu povzročila Vlada s svojim sklepom o plačevanju nadurnega dela. Posledice poznamo in so značilne za razmere, ki oblikujejo odnose med zdravstveno politiko in javnostjo pri nas. Ves čas krize je bila vsa politična in medijska pozornost usmerjena na napetost med Vlado oziroma Ministrstvom za zdravstvo in Fidesom. Čeprav so eni in drugi govorili in pisali o »hrbtih bolnikov«, pa teh ni nihče nič vprašal, posamezni pozivi so ostali glas vpijočega v puščavi. Našo zdravstveno politiko slejkoprej oblikujeta Vlada in izvajalci, državljani pa pri tem nimajo nobene besede, čeprav že Ljubljanska listina iz davnega leta 1996 pravi, da je pri vseh reformah zdravstvenih sistemov treba prisluhniti njihovi volji in izbiri. Kaj pravzaprav sploh je zdravstvena reforma? Je to zgolj zagotavljanje finančne vzdržnosti sistema z avtoritarnim preurejanjem plač in pravic zavarovancev ali pa vanjo sodi tudi drugačno razumevanje odnosov in razmerij med javnostjo, ki si želi s plačevanjem prispevkov zagotoviti zdravstveno varnost, in tistimi, ki naj bi jo s svojimi storitvami zagotavljali? Vloga bolnikov pri Evropski agenciji za zdravila kaže, da je njihov vpliv možno uresničiti tudi na področju, ki je le navidezno bolj na obrobju tistega, kar si pri nas predstavljamo pod sodelovanjem med javnostjo, zdravstvom in zdravstveno politiko. Konflikt interesov k temu sodi le posredno. Ne vem, v kolikšni meri in kako se upošteva pri nas, zdi pa se mi, da je dobro vedeti, kako ga za zavarovanje verodostojnosti svojih sodelavcev, tudi med bolniki, sprejema in rešuje Evropska agencija za zdravila.